在FDA 21 CFR规范下，无纸化的纪录已是现今各大药厂所要求的方式，如:电子纪录和审计、权限管理。而这些数据在此规范下，具备与纸本相同的有效性，虽然更加便利，但却仍有被伪造、窜改甚至是被盗取等风险。因此需要具备完善的管理系统以保障资料的安全性。使用屏通人机(HMI)、屏通图控(Panel Express)透过触控大师(PM Designer)的设定，即可满足FDA 21 CFR的要求。

方案所需技术与挑战 :

屏通解决方案 :

1. 数据纪录

➪ 可存成PDF格式，避免数据被窜改。

2. 权限管理

➪ 可对用户进行权限分类，权限可由开发人员定义。

3. 审计追踪

➪ 勾选要纪录的项目，如日期、时间、用户…等，并将自行定义物件及系统运行等讯息列入操作纪录。

4. PDF格式─页首/标题/页尾

➪ 完整的PDF档案格式，方便数据整理及后续管理。

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